經過一輪征求意見，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（簡稱“管理辦法”）終于來了。

國家食藥監總局今日披露《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》全文，稱該管理辦法已于2015年12月8日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，并會在自7月1日起施行。同時，總局在其官網上發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》解讀。

在此之前，特殊醫學用途嬰兒配方食品的生產、使用等要求與普通食品不同，不納入普通食品進行管理。新修訂的《食品安全法》(2015年10月1日實施)規定：國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。

其實早在去年9月2日，國家食藥監總局就已經披露過《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法(試行)》(征求意見稿)，并在10月1日前完成公開征求意見。小食代對比前后兩稿，內容變化不大。

其實早在去年9月2日，國家食藥監總局就已經披露過《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（試行）》（征求意見稿），并在10月1日前完成公開征求意見。小食代對比前后兩稿，內容變化不大。

這次管理辦法首先明確了特殊醫學用途配方食品的適用范圍，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

這些特殊醫學用途嬰兒配方食品包括了無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等。

同時，管理辦法還明確了管理范圍是“境內生產銷售和進口的特殊醫學用途配方食品的注冊管理”。今日，國家食藥監總局還特別解釋，“醫療機構配制供病人食用的營養餐，如病號飯等，不適用本《辦法》”。

未來，國家食藥監總局行政受理機構將負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理工作，食品審評機構負責審評工作，審核查驗機構負責審評過程中的現場核查工作。國家食藥監總局還會組建特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫。

國家食藥監總局今日在釋疑時提到，擬在國內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業應遵循的流程，指這些企業首先要取得相應經營范圍的營業執照；然后，根據管理辦法規定提出注冊申請，取得注冊證書后；再根據《食品生產許可管理辦法》規定提出特殊醫學用途配方食品的生產許可申請，取得生產許可證后，方可生產特殊醫學用途配方食品。

由于特殊配方奶粉屬于醫學配方，門檻比較高，國內市場一直以來基本都是“洋品牌”的天下。不過，別看這個管理辦法的規定有點枯燥乏味，一些奶粉企業早前似乎已經在為該注冊制而忙碌著。