醞釀已久的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（下稱《辦法》）6月9日正式出臺，國家食品藥品監督管理總局（下稱國家食藥監）在當日召開的新聞發布會上宣布，該《辦法》將于今年10月1日起施行，《辦法》的出臺將提升嬰幼兒配方乳粉的行業準入門檻，配方、品牌亂象將有較大改善，品牌集中度將進一步提升。

將淘汰市場在售三分之二配方

《辦法》要求每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方。國家食藥監局的新聞通稿顯示，目前，我國103家嬰幼兒配方乳粉生產企業共有近2000個配方，個別企業甚至有180余個配方。業內預計《辦法》將會使目前市場上三分之二的奶粉配方被淘汰，四分之一的奶粉企業出局。

食品藥品監管總局副局長滕佳材在發布會上表示，嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出，存在一定質量安全風險隱患。目前國內許多企業采取“類似配方、不同品牌、加大宣傳、擴大市場”的銷售策略，即簡單把一個配方的組成成分及含量略作改變形成多個“新配方”，生產不同產品不同品牌，然后在不同渠道銷售，通過夸大宣傳誤導消費者購買，造成消費者選擇困難。

參照藥品管理，《辦法》明確我國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方均實行注冊管理，并嚴格限定申請人資質條件。只有具備相應的研發能力、生產能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，對出廠產品實施逐批檢驗的企業才能申請產品配方注冊。

《辦法》要求每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方，具體配方未來會在網絡公布。食品藥品監管總局食品安全監管一司司長張靖稱，按照國際食品法典委員會標準的要求，嬰幼兒配方乳粉是按3段生產的，這是制定“3個配方系列”的依據。嬰幼兒配方乳粉的終極研發目標是nearto母乳，從本質上說每段的嬰幼兒配方乳粉實際上只有一個配方。但事實上，每個企業在研發過程中不可能只有一個配方，“9種產品配方”考慮的更多是市場實際情況。張靖認為，該舉措并非為了限制配方數量，而是針對市場目前存在的亂象出臺的整治措施，對于企業來說多配方也是增加成本。

為優化企業產能、滿足市場需要，《辦法》允許同一集團公司全資子公司可使用集團公司內另一全資子公司已經注冊的產品配方。這意味這擁有多個子公司的大型集團公司在配方數量上將擁有優勢。

包裝不得標“進口奶源”、“零添加”

《辦法》要求申請人申請注冊時一并提交標簽和說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料，并對標簽和說明書表述要求作出細致規定。譬如對產品中聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，要求如實標明具體來源地或者來源國，

不允許使用“進口奶源”、“源自國外牧場”、“生態牧場”、“進口原料”等模糊信息；

不允許在標簽和說明書中明示或暗示“益智、增加抵抗力或者myil、bhcd”等；

不允許以“不添加”、“不含有”、“零添加”等字樣，強調未使用或不含有按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或使用的物質；

不允許標注虛假、夸大、違法科學原則或者絕對化的內容；不允許標注與產品配方注冊的內容不一致的聲稱等。

國家食藥監局還將細化不予延期注冊、撤銷注冊、注銷注冊等多種情形和相關法則，以政策制度倒逼企業提升質量安全保障能力，加強管理，嚴格落實主體責任，將嬰幼兒配方乳粉質量安全的風險隱患降至最低。

注冊制同樣適用進口奶粉

相較去年9月公布的征求意見稿，正式出臺的《辦法》不僅配方數量從“不得超過5個系列15種產品配方”降至“不得超過3個配方系列9種產品配方”；同時實行“內外一致”管理，進口奶粉也被納入其中。據滕佳材介紹，在《辦法》的制定過程之中，在向WTO/TBT通報后，該局又收到美國、歐洲、澳大利亞、韓國等多個國家和地區反饋的評議意見。歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭等多個國家和地區的相關機構到總局就《辦法》的制定與總局交換意見。

進口奶粉目前在中國市場占據重要地位。2008-2015年期間，國內乳粉（含嬰幼兒配方乳粉）產量從120萬噸增長至142萬噸，但進口乳粉量（含嬰幼兒配方乳粉）從14萬噸增長至72萬噸，2013年、2014年進口量甚至分別達到97萬噸和104萬噸。另外，還有不少消費者通過海外代購、跨境電商等方式從境外直接購買嬰幼兒配方乳粉。滕佳材稱，《辦法》對國內生產與進口產品實施統一的注冊管理，能讓消費者更加客觀認識國內外產品情況。食品藥品監管總局法制司司長徐景和稱，對中國境內銷售嬰幼兒配方乳粉的國內外生產企業統一注冊符合WTO所規定的原則，體現了國民待遇原則。