為保障特殊醫學用途配方食品質量安全，推進特殊醫學用途配方食品注冊管理工作，市場監管總局組織對《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請于2021年11月18日前反饋市場監管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：

1.登錄中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網（http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

2.登錄國家市場監督管理總局網站（網址：http://www.samr.gov.cn）,通過首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見。

3.通過電子郵件發送至：tsspsypzcc@samr.gov.cn，郵件主題請注明“《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

4.通過信函郵寄至：北京市西城區展覽路北露園1號樓，國家市場監督管理總局特殊食品安全監督管理司（郵政編碼：100037）。請在信封上注明“《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見”字樣。　　

　　                                                                                               市場監管總局

　　                                                                                            2021年10月18日

特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）

       第一章 總則

　　第一條 為保證特殊醫學用途配方食品質量安全，規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱食品安全法）等法律法規，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內生產銷售和進口的特殊醫學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

　　第三條 特殊醫學用途配方食品注冊，是指國家市場監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。

　　第四條 特殊醫學用途配方食品注冊管理工作，以臨床營養需求為導向，鼓勵創新，遵循科學、公開、公平、公正的原則。

　　第五條 國家市場監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作。

　　國家市場監督管理總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）承擔特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理、審評等工作。

　　國家市場監督管理總局核查機構（以下簡稱核查機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的現場核查工作。

　　省、自治區、直轄市市場監督管理部門應當配合特殊醫學用途配方食品注冊申請的現場核查等工作。

　　第六條 特殊醫學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當對所提交材料的真實性、準確性、完整性和可溯源性負責，并承擔相應法律責任。

　　申請人應當配合市場監督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗和監督管理等工作，提供必要的工作條件。

　　第二章 注冊

　　第一節 申請與受理

　　第七條 申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向中華人民共和國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。

　　申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發能力、生產能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準和技術要求規定的全部項目逐批檢驗能力。

　　研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員。

　　第八條 申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當提交下列材料：

　　（一）特殊醫學用途配方食品注冊申請書；

　　（二）產品研發報告；

　　（三）產品配方設計依據；

　　（四）生產工藝資料；

　　（五）產品標準和技術要求；

　　（六）產品標簽、說明書樣稿；

　　（七）試驗樣品檢驗報告；

　　（八）研發、生產和檢驗能力材料；

　　（九）其他與產品注冊相關的材料。

　　申請特定全營養配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。

　　第九條 同一企業申請注冊兩個及以上同類別產品時，產品配方之間應當有明顯差異，并經科學證實。

　　第十條 申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注并注明依據。

　　第十一條 審評機構對申請人提出的特殊醫學用途配方食品注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理；

　　（二）申請事項依法不屬于國家市場監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

　　（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　（五）申請事項屬于國家市場監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

　　審評機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監督管理總局特殊食品行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

　　第二節 審查與決定

　　第十二條 審評機構應當對申請注冊產品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，自收到受理材料之日起60個工作日內完成審評工作。

　　特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

　　第十三條 審評過程中需要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在6個月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。

　　第十四條 審評機構可以組織食品營養、臨床醫學、食品安全、食品加工等領域專家對審評過程中遇到的問題進行論證，并形成專家意見。

　　第十五條 審評機構組織核查機構對申請人進行現場核查和抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生產企業等開展延伸核查。

　　第十六條 核查機構應當通過書面、信息系統、網站信息等方式告知申請人核查事項，申請人確認接受現場核查的時間不得超過30個工作日。因不可抗力等因素無法在規定時限內確認接受現場核查的，申請人應當書面提出延期申請并說明理由。

　　核查機構應當組織對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行現場核查，自申請人確認的現場核查之日起20個工作日內完成現場核查，并向審評機構出具生產企業現場核查報告。

　　對于申請特定全營養配方食品的，核查機構還應當自申請人確認現場核查之日起30個工作日內組織完成對臨床試驗的真實性、準確性、完整性和可溯源性等情況的現場核查，并向審評機構出具臨床試驗現場核查報告。

　　核查機構應當通知申請人所在地省級市場監督管理部門參與現場核查，省級市場監督管理部門應當派員參與現場核查。

　　第十七條 審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構對現場核查中抽取的樣品進行檢驗。

　　檢驗機構應當自收到委托檢驗通知和樣品之日起30個工作日內按照食品安全國家標準和技術要求完成樣品檢驗，并向審評機構出具檢驗報告。

　　第十八條 審評機構應當根據核查報告、抽樣檢驗報告以及專家意見完成技術審評工作，并作出審查結論。

　　第十九條 審評機構認為申請材料符合要求，產品科學、安全，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理，現場核查和抽樣檢驗符合要求的，應當提出予以注冊的建議。

　　第二十條 在注冊過程中有下列情形之一的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議，國家市場監督管理總局應當作出不予注冊決定：

　　（一）申請材料弄虛作假，不真實的；

　　（二）申請材料不支持產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；

　　（三）申請人不具備與所申請注冊的產品相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的；

　　（四）申請人未在規定時限內提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；

　　（五）申請人逾期不能確認現場核查，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；

　　（六）核查報告結論或檢驗報告結論為不符合注冊要求的；

　　（七）同一申請人申請注冊的產品與其同類已申請注冊的產品配方之間沒有明顯差異的；

　　（八）同一申請人使用同一配方申請注冊不同名稱產品的；

　　（九）其他不符合食品安全法、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。

　　第二十一條 國家市場監督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內對特殊醫學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。

　　現場核查、抽樣檢驗所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內。

　　對于申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的，應當根據境外生產企業的實際情況，確定境外現場核查和抽樣檢驗時限。

　　第二十二條 國家市場監督管理總局作出準予注冊決定的，審評機構自決定之日起10個工作日內發出特殊醫學用途配方食品注冊證書；作出不予注冊決定的，應當說明理由，審評機構自決定之日起10個工作日內發出特殊醫學用途配方食品不予注冊決定。

　　特殊醫學用途配方食品注冊證書為電子證書，有效期限為5年。

　　第二十三條 特殊醫學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：

　　（一）產品名稱；

　　（二）企業名稱、生產地址；

　　（三）注冊號及有效期；

　　（四）產品類別；

　　（五）產品配方；

　　（六）生產工藝；

　　（七）產品技術要求；

　　（八）產品標簽、說明書。

　　特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫學用途配方食品。

　　第二十四條 申請人對國家市場監督管理總局作出不予注冊決定有異議的，申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第三節 變更與延續

　　第二十五條 申請人需要變更注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家市場監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

　　（一）特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書；

　　（二）產品變更論證報告；

　　（三）與變更事項有關的材料。

　　第二十六條 申請人申請變更產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，審評機構應當根據實際需要按照本辦法第十二條的規定組織開展審評，作出審評結論。

　　申請人申請變更企業名稱、生產地址名稱、產品名稱和產品標簽、說明書中不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果等事項，審評機構應當自受理之日起10個工作日內作出審評結論。申請變更企業名稱的，應當由變更后的申請人申請變更。

　　第二十七條 國家市場監督管理總局自接到審評結論之日起10個工作日內作出是否準予變更注冊的決定。準予變更注冊申請的，向申請人換發注冊證書，標注變更時間和變更事項，注冊證書發證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期不變；不予批準變更注冊申請的，應當作出不予變更注冊決定。

　　第二十八條 在產品的食品原料和食品添加劑種類不變、配料表順序不變和營養成分表不變的條件下，實際生產時食品原料和食品添加劑的使用量允許在一定范圍內合理波動，不需申請變更注冊。

　　產品的食品原料、食品添加劑種類和營養成分表發生變化，應當申請變更注冊。

　　第二十九條 特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿6個月前，提出延續注冊申請，并提交下列材料：

　　（一）特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書；

　　（二）產品質量安全管理情況；

　　（三）產品質量管理體系自查報告；

　　（四）產品安全性、營養充足性和特殊醫學臨床效果方面的跟蹤評價情況；

　　（五）經省級食品安全監督管理部門核實的注冊證書有效期內產品的生產銷售情況及延續注冊意見書；

　　（六）與延續注冊有關的其他材料。

　　第三十條 審評機構根據實際需要對延續注冊申請按照本辦法第十二條的規定組織開展審評，并作出審評結論。

　　第三十一條 國家市場監督管理總局在本辦法第二十一條規定的期限內完成延續注冊工作。逾期未作決定的，視為準予延續。準予延續注冊的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不批準延續注冊申請的，應當作出不予延續注冊決定。

　　第三十二條 有下列情形之一的，不予延續注冊：

　　（一）未在規定時間內提出延續注冊申請的；

　　（二）注冊產品連續12個月內在省級以上監督抽檢中出現3批次以上不合格的；

　　（三）企業未能保持注冊時研發能力、生產能力、檢驗能力的；

　　（四）申請延續注冊前，注冊證書有效期內未進行生產銷售的；

　　（五）其他不符合法律法規以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果要求的情形。

　　第四節 優先審評審批程序

　　第三十三條 申請人申請注冊以下特殊醫學用途配方食品，可以申請適用優先審評審批程序：

　　（一）罕見病類特殊醫學用途配方食品；

　　（二）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；

　　（三）國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。

　　第三十四條 申請人在提出注冊申請前，應當與食品審評機構溝通交流，經溝通確認后，在提出注冊申請的同時，向食品審評機構提出優先審評審批申請。符合條件的，食品審評機構按照程序公示后納入優先審評審批程序。

　　第三十五條 對納入優先審評審批程序的特殊醫學用途配方食品，給予以下政策支持：

　　（一）特殊醫學用途配方食品注冊申請的審評時限為30個工作日；

　　（二）優先安排現場核查、抽樣檢驗；

　　（三）經溝通交流確認后，可以補充提交技術材料。

　　第三十六條 審評過程中，發現納入優先審評審批程序的特殊醫學用途配方食品注冊申請不能滿足優先審評審批條件的，食品審評機構應當終止該產品優先審評審批程序，按照正常審評程序審評，并告知申請人。

　　第三十七條 特殊醫學用途配方食品變更、延續注冊程序和優先審評審批程序，未作規定的，適用本章第一節、第二節的相關規定。

　　第三章 臨床試驗

　　第三十八條 申請特定全營養配方食品注冊，一般需要進行臨床試驗。臨床試驗應當在符合要求的臨床試驗機構開展并出具臨床試驗報告。

　　第三十九條 臨床試驗機構應當經國家藥品監督管理部門備案，具有臨床營養科室和與所研究的特殊醫學用途配方食品相關的專業科室，具備開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究的條件。

　　第四十條 臨床試驗應當按照特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范開展。

　　特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范由國家市場監督管理總局發布。

　　第四十一條 用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人按照與申請注冊產品相同配方、相同工藝生產，生產條件應當符合特殊醫學用途配方食品良好生產規范，產品經檢驗符合相應食品安全國家標準和技術要求。

　　申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質量安全負責。

　　第四十二條 申請特定全營養配方食品注冊，申請人應當提交完整的臨床試驗報告，一并提供倫理委員會審核同意書、臨床試驗方案、完整的統計分析報告和數據等。

　　第四章 標簽和說明書

　　第四十三條 特殊醫學用途配方食品的標簽，應當依照法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定進行標注。

　　第四十四條 特殊醫學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規定的分類名稱或者等效名稱。

　　第四十五條 特殊醫學用途配方食品的標簽主要展示版面應標注產品名稱、產品類別、注冊號、適用人群以及“請在醫生或臨床營養師的指導下使用”。

　　第四十六條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應對產品的配方特點或營養學特征進行描述，并應當按照食品安全國家標準的規定標示：“不適用于非目標人群使用”、“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”。

　　第四十七條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當真實、準確、清楚、明顯，避免誤導性描述。

　　第四十八條 特殊醫學用途配方食品的標簽和說明書的內容應當一致，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致。

　　標簽已經涵蓋說明書全部內容的，可以不另附說明書。

　　第四十九條 特殊醫學用途配方食品的標簽、說明書不應對產品中的營養素進行功能聲稱。

　　第五十條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產企業對其提供的標簽、說明書的內容負責。

　　第五章 監督管理

　　第五十一條 特殊醫學用途配方食品生產企業應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，保證特殊醫學用途配方食品安全。

　　第五十二條 承擔特殊醫學用途配方食品注冊申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當對出具的受理意見、審評結論、現場核查報告、產品檢驗報告、專家意見負責。

　　第五十三條 特殊醫學用途配方食品注冊申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，按照食品安全國家標準、技術規范等對特殊醫學用途配方食品進行注冊受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證，恪守職業道德，保證相關工作科學、客觀和公正。

　　第五十四條 市場監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的特殊醫學用途配方食品注冊申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證、行政審批等工作中的違法違規行為，應當及時核實處理。

　　第五十五條 未經申請人同意，參與特殊醫學用途配方食品注冊申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批等工作的機構和人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

　　第五十六條 特殊醫學用途配方食品申請受理后，申請人可以在審評過程中提出撤回申請。同意撤回申請的，食品審評機構應終止其注冊程序。技術審評、現場核查和抽樣檢驗過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

　　第五十七條 有下列情形之一的，國家市場監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷特殊醫學用途配方食品注冊：

　　（一）工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

　　（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

　　（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

　　（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

　　（五）食品生產許可證被吊銷的；

　　（六）依法可以撤銷注冊的其他情形。

　　第五十八條 有下列情形之一的，國家市場監督管理總局應當依法辦理特殊醫學用途配方食品注冊注銷手續：

　　（一）企業申請注銷的；

　　（二）注冊證書有效期屆滿未延續的；

　　（三）企業依法終止的；

　　（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；

　　（五）法律法規規定應當注銷注冊的其他情形。

　　第六章 法律責任

　　第五十九條 申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家市場監督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告，申請人在1年內不得再次申請注冊。

　　第六十條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，由國家市場監督管理總局撤銷注冊證書，向社會公告,并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

　　第六十一條 涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫學用途配方食品注冊證書的，國家市場監督管理總局撤銷注冊證書，向社會公告，并由縣級以上市場監督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第六十二條 注冊人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　注冊人變更產品配方、生產工藝等影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規定進行處罰。

　　第六十三條 市場監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定給予處理。

　　市場監督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定給予處理。

　　第七章 附則

　　第六十四條 特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

　　第六十五條 醫療機構配制供病人食用的營養餐不適用本辦法。

　　第六十六條 市場監督管理部門制作的特殊醫學用途配方食品電子注冊證書及附件與印制的特殊醫學用途配方食品注冊證書及附件具有同等法律效力。

　　第六十七條 本辦法自202x年x月x日起施行。

來源：中華人民共和國司法部