嬰幼兒是具有特殊營養需求的一類群體，一方面，由于自身代謝系統尚未完善，嬰幼兒對營養素的攝入要求全面均衡；另一方面，嬰幼兒時期是一生中身體和智力發育最為迅速的時期，這一關鍵時期營養素攝入的數量和質量將對其未來產生重大影響。據統計，我國每年平均有新生兒1400萬人，1～3歲嬰幼兒4800萬人，作為這類人群的主要膳食營養來源，嬰幼兒配方乳粉的質量安全一直是社會關注的熱點。自2014年國家食品藥品監督管理總局成立以來，嬰幼兒配方乳粉一直作為監督抽檢的重點產品。本文對2014～2015年嬰幼兒配方乳粉的抽檢結果進行了分析，并對食品安全監管提出了建議。

1 嬰幼兒配方乳粉監督抽檢情況

1.1 監督抽檢情況介紹

目前，我國獲證嬰幼兒配方乳粉生產企業共有103家，對嬰幼兒配方乳粉的監督抽檢實行所有獲證企業全覆蓋。2014～2015年的監督抽檢實行按季度抽檢，按季度公開檢驗結果。在2016年1月10日召開的全國食品生產監管工作會議上，國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材強調，繼續加強重點食品監管和風險防控，加強重點食品共性問題研究，對全國嬰幼兒配方乳粉由每個季度抽樣檢驗公布一次改成“月月抽檢、月月公開”。

1.2 監督抽檢結果分析

在嬰幼兒配方乳粉國家專項監督抽檢信息公布中，不合格項目按風險程度分為：較高風險、一般風險、不存在食品安全風險（與標簽明示的含量不符，但符合食品安全國家標準）3個等級。2014～2015年，共抽檢國產嬰幼兒配方乳粉4965批次，發現不合格樣品142批次，產品合格率為97.1%。142批次不合格樣品中3個風險等級樣品所占比例情況見圖1。

由圖1可知，142批次不合格樣品中，與標簽明示值不符（不存在食品安全風險）的樣品所占比例為55.6%，較高風險的樣品所占比例為13.4%，一般風險的樣品所占比例為31.0%，因此，因生產企業標簽設計不合理導致的不合格問題是最嚴重的。2014～2015年不合格情況詳見表1。

由表1可知，抽檢中涉及的較高風險項目主要為黃曲霉毒素M1、阪崎腸桿菌、菌落總數等，上述不合格項目會對嬰幼兒的生長發育產生安全危害；一般風險的項目有蛋白質、亞油酸、維生素C、氯、錳、硒、葉酸等，主要是因為不符合標準限量要求，營養素的含量不能滿足嬰幼兒生長發育要求或對生長發育產生負擔；不存在食品安全風險的項目主要為營養物質，企業因標簽設計不合理，導致產品不符合標簽明示的質量要求。

1.3 不合格產品生產企業狀況分析

目前， 我國獲得許可證的嬰幼兒配方乳粉生產企業共有103家，其中陜西省、黑龍江省所占比例在70%以上。2014年涉及的不合格企業有23家，其中黑龍江省12家，陜西省6家；2015年涉及的不合格企業有23家，其中陜西省11家，黑龍江省6家。2015年，國家食品藥品監督管理總局對不合格生產企業開展了安全審計，發現主要存在6方面的問題：（1）未持續保持食品生產許可能力；（2）食品安全管理制度落實不到位；（3）檢驗能力不足或不具備相關項目的檢驗能力；（4）研發能力不足，未按產品配方生產或用同一配方生產不同品牌的產品；（5）生產記錄不規范或無生產記錄；（6）對不合格產品處置不徹底，對監督抽檢中不合格產品的不合格原因分析不準確，沒有排查不合格產品是否波及其它批次產品，未評估是否需要擴大召回范圍。

2 產品的質量安全風險分析

通過對不合格項目進行分析，發現質量安全風險主要來自研發環節、原料控制環節、生產環節和檢驗環節。

2.1 研發環節

嬰幼兒配方乳粉的配方設計以母乳營養成分組成為依據。國外的乳粉大品牌都在持續進行母乳研究，母乳研究已有100多年的歷史，產品設計不僅模擬母乳組成，還模擬母乳喂養效果。而中國現有對母乳的研究，大多數用的還是20世紀80年代的數據，主要關注蛋白質、脂肪、碳水化合物等成分的含量。截止到目前，我國只有2個母乳數據庫，數據積累還處于初始階段，母乳研究嚴重滯后。

2.1.1、產品配方設計

我國嬰幼兒配方乳粉的配方設計一直處于模仿階段，創新力嚴重不足。國外大型生產企業在每次配方改進時，都要對超過10000名嬰兒進行長時間的跟蹤研究，內容包括嬰幼兒存活率、骨骼發育、消化系統、大腦發育和免疫系統等諸多方面，不僅考慮配方乳粉對嬰幼兒生長發育的影響，而且全方位考慮乳粉對智力、免疫，甚至啼哭、吐奶和大便等多方面的影響。

目前，市場上有4000多個嬰幼兒配方乳粉品牌，企業通過改變部分營養素的含量或可選擇成分種類來增加產品種類，占領市場，但配方未經過安全、營養等方面的綜合論證。在對不合格企業進行安全審計過程中也發現，大多數企業均沒有完整的配方設計、論證文件等資料，有的企業甚至未按照產品設計配方組織生產。

2.1.2、標簽設計

《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》中規定，能量和營養成分的含量不得低于標簽標示值的80%；考慮到嬰幼兒代謝特點，《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》中對部分營養元素也作出了上限規定。2014～2015年抽檢的142批不合格樣品中，符合標準規定但不符合標簽標識的樣品所占比例為55.6%，涉及到的企業主要是中小型生產企業。企業在標簽設計過程中不考慮以下因素均可帶來安全隱患：（1）加工過程中營養元素的損耗；（2）原輔料中營養元素本底值；（3）各類營養元素在貨架期內的損耗比例；（4）檢驗方法帶來的偏差以及檢驗結果的準確性。

2.1.3、貨架期試驗

貨架期內營養素的穩定性是確保產品營養安全的基礎。目前，市面上嬰幼兒配方乳粉的保質期為18個月或24個月，產品包裝以氮氣或者二氧化碳為包裝介質。相關研究表明，經過24個月儲存后，營養強化劑平均衰減率為9.38%，其中維生素平均衰減率為13.29%，其它成分（肌醇、膽堿、牛磺酸）平均衰減率為6.40％。

為保證嬰幼兒配方乳粉貨架期內營養素的穩定，生產企業應按照國家標準等規定的營養素項目建立原輔材料（主料、輔料、營養素等）數據庫，工藝損失率數據庫，成品檢測數據庫，貨架期衰減率數據庫等，同時要定期進行更新和分析，關注營養素指標波動曲線。當營養素指標出現偏差時，應分析波動的原因，及時修訂數據庫，使配方中鏈接的數據庫為有效版本。通過數據庫的建立和更新，可以掌握數據變化情況，從而為貨架期的設計提供理論依據。

2.2 原料控制環節

食品安全法第八十一條規定：嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全，審查細則中也對主要原輔料的管理和備案作了相應的規定。

若對生產過程中使用的主要原輔料不進行質量控制，缺少系統的原輔料驗收標準或者是對維生素、礦物質等復合營養包不進行含量檢驗，都會導致產品存在安全風險。

2.3 生產環節

嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）要求企業按照《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》等技術規范進行生產。新發布的《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范》中要求嬰幼兒配方乳粉生產企業真實、準確、有效記錄生產經營過程的信息，建立和完善嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯體系。

2.3.1、生產環境設施控制

企業各清潔作業區的潔凈度不符合要求或未有效隔離，人流、物流、氣流設置不合理，對關鍵的生產環節如配料、殺菌濃縮、清場、預混、混合、包裝等工序未按生產規范要求進行，都可能會導致產品微生物（尤其是阪崎腸桿菌）、營養素指標不合格；干法工藝中預混、混合設備的加工能力也會影響產品質量。

2.3.2、污染物的溯源與控制

嬰幼兒配方乳粉中的污染物主要有鄰苯二甲酸酯類增塑劑、獸藥殘留、雙酚A、壬基酚、重金屬等，污染物主要是由各類原輔料，生產過程中接觸的加工設備、管道以及管道清洗所殘留的清洗劑、消毒劑，設備破損或磨損產生的金屬異物，環境遷移，包裝物遷移等帶入產中。

2.3.3、微生物的溯源與控制

產品中的微生物主要與原輔料質量把控不嚴格，生產現場有廢舊設備，環境空氣潔凈度不達標，車間地面設計不合理、不易清潔，未按規定的方法和頻次進行沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其它腸桿菌監控，生產過程中消毒、清洗不徹底等因素密切相關。

2.4 檢驗環節

嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）要求，生產企業應進行成品、原輔料和過程的檢驗，并要求生產企業每年與檢驗機構進行檢驗能力的比對。對不合格企業的食品安全審計中發現，不合格企業在檢驗能力方面主要存在以下2方面的問題。

2.4.1、不具備正確解讀相關標準的能力

對于標準的技術要素不能準確把握，認為照搬標準的儀器條件就是嚴格執行標準；對于合格判定的界限和標簽標識的要求理解不到位。

2.4.2、檢驗技術不過關，檢驗方法未經證實

對于所采用檢驗方法的適用范圍不清楚，嬰幼兒配方乳粉基質復雜，不同基質樣品前處理方法不同，如檢測泛酸時，若樣品中添加了水解蛋白，使用液相法檢測會影響檢驗結果；對于一個標準中包含幾個檢驗方法的情況，不清楚不同方法間原理及所得結果的差異，選用方法不當；采用了快速檢測技術，但是快速檢測方法與標準方法的一致性未經證實，如大部分企業對三聚氰胺、黃曲霉毒素的檢測使用快速檢測試劑盒，但未對檢驗結果進行比對；很少有實驗室對標準方法進行確認，并轉化為實驗室方法，檢測的準確度難以證實，如酪蛋白磷酸肽、乳鐵蛋白項目的檢測。