保健品新規發布！粉劑、凝膠糖果將納入保健食品備案劑型。

2月20日，市場監管總局公告，為進一步推進和規范保健食品備案管理工作，根據相關食品安全國家標準及注冊產品情況，市場監管總局制修訂了配套的《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2021年版）》和《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型，現予發布，自2021年6月1日起施行。

保健品新規發布：6月1日起  粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型

注：以往發布的版本與本公告不符的，以本版本為準

一方面，新規的施行擴展了保健食品備案劑型。在此前已批準的片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶劑、顆粒劑基礎上，新增粉劑、凝膠糖果兩種劑型，使得企業可以根據原料特點，研發出更為多樣化的產品，在一定程度上將促進保健食品行業創新和多元化發展。

另一方面，新規還明確了不同劑型的保健食品備案產品技術要求。此前已批準的五種備案產品劑型，片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現行《中國藥典》中收載的劑型，技術要求中指標設定參考現行《中國藥典》和《食品安全國家標準 保健食品》。與上述五種劑型不同的是，此次新增的兩種備案產品劑型，粉劑和凝膠糖果屬于食品形態，其技術指標無相應的國家標準，需符合《保健食品備案劑型 粉劑的技術要求（2021年版）》、《保健食品備案劑型 凝膠糖果的技術要求（2021年版）》的要求。產品技術要求的明確，進一步規范了保健食品備案管理，便于企業更好的執行相關標準。

保健食品備案產品劑型及技術要求

（2021年版）

一、保健食品備案產品劑型（或食品形態）及主要生產工藝如下：

（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

（三）軟膠囊：混合、均質、過濾、壓丸、干燥、包裝等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應填報具體滅菌方法及工藝參數，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

（五）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

（六）凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。

（七）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

經預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生產工藝中標注經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

二、保健食品備案產品劑型及技術要求如下：

（一）補充維生素礦物質產品在備案時可以選用以上劑型（或食品形態）及主要生產工藝。

（二）片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現行《中國藥典》中收載的劑型，技術要求中指標設定參考現行《中國藥典》和《食品安全國家標準保健食品》（GB16740）。

（三）此次納入備案的凝膠糖果和粉劑屬于食品形態，其技術指標無相應的國家標準，凝膠糖果技術要求和粉劑的保健食品技術要求詳見附件。

（四）輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求需符合《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》相關要求。

（五）根據保健食品原料目錄的陸續發布情況，不同原料可以制備的劑型（或食品形態）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發布時規定的劑型（或食品形態）為準。

附件：

1.保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求（2021年版）

2.保健食品備案劑型粉劑的技術要求（2021年版）

保健食品備案劑型凝膠糖果的技術要求

（2021年版）

1.凝膠糖果概述

用于保健食品備案的凝膠糖果是以納入保健食品原料目錄的原料，與食糖或糖漿或甜味劑、食用膠（或淀粉）等輔料，經相關工藝制成具有彈性和咀嚼性的糖果。

2.凝膠糖果產品說明書有關內容

以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時還需要符合的其他規定。

產品說明書中有關內容要求如下：

【適宜人群】4歲以上人群

【不適宜人群】3歲以下人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；食用方法為“應充分咀嚼后服用”。

【規格】每粒不超過6g

【保質期】不超過24個月

【注意事項】請勿吞服。食用本產品的人群應當具備有咀嚼固體食物的能力。同時對于適宜人群含有“13歲以下”的，建議增加“應在成人監督下充分咀嚼食用”的提示。

3.凝膠糖果產品技術要求的指標設定

以下內容僅針對凝膠糖果食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時還需要符合的其他規定。

產品技術要求有關內容要求如下：

【感官要求】

項目

指標

色澤

填寫要求：符合相應產品的外觀特性,具有品種應有的色澤。

滋味、

氣味

填寫要求：具有產品應有的氣味和滋味,無異臭,無異味

狀態

塊形較完整，大小基本一致，無明顯變形，無黏結。

此外，對于不同膠型應符合以下要求：

植物膠型：略有彈性，有咀嚼性。

動物膠型：有彈性和咀嚼性，無皺皮。

淀粉型：口感韌性，略有咀嚼性，無淀粉裹筋現象，以淀粉為原料的，表面可有少量均勻熟淀粉，具有彈性和韌性。

混合膠型：有彈性和咀嚼性。

夾心型：有彈性和咀嚼性；密閉的夾心型無餡心外漏

包衣、包衣拋光型：包衣較完整。

其他型：符合品種應有的狀態。

【理化指標】

項目

指標

鉛（以Pb計），mg/kg

≤0.5

總砷（以As計），mg/kg

≤0.5

總汞（以Hg計），mg/kg

≤0.3

干燥失重，g/100g

植物膠型：≤18.0

動物膠型：≤20.0

淀粉型：≤18.0

混合型：≤35.0

夾心型、包衣和包衣拋光型：符合主體糖果的要求

其他膠型：≤20.0

還原糖（以葡萄糖計）, g/100g

≥10.0

夾心型、包衣和包衣拋光型：符合主體糖果的要求。

無糖膠型凝膠糖果不設該指標。

單糖和雙糖,g/100g

≤0.5，僅無糖膠型凝膠糖果設定該指標

【微生物指標】

項目

指標

檢測方法

菌落總數，CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大腸菌群，MPN/g

≤0.92

GB 4789.3MPN計數法

霉菌和酵母，CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黃色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙門氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【凈含量及允許負偏差指標】

凈含量及允許負偏差指標應符合JJF 1070規定

4.產品名稱

商標名+通用名+凝膠糖果

5.使用范圍

以納入保健食品原料目錄中的維生素礦物質為原料的產品可以使用凝膠糖果食品形態。其他列入保健食品原料目錄的原料能否允許使用該食品形態，將根據原料配套文件發布時的規定進行確定。

保健食品備案劑型粉劑的技術要求

（2021年版）

1.粉劑概述

用于保健食品備案的粉劑是以納入保健食品原料目錄的原料與輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。

2.粉劑產品說明書有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時另需要符合的其他規定。

產品說明書中有關內容要求如下：

【適宜人群】該劑型應該適宜于所有人群

【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。

【規格】對于大劑量包裝的，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。

【保質期】不超過24個月

3.粉劑產品技術要求有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規定。

產品技術要求有關內容要求如下：

【感官要求】

項目

指標

色澤

填寫要求：符合相應產品的外觀特性,具有品種應有的色澤。

滋味、氣味

填寫要求：具有產品應有的氣味和滋味,無異臭,無異味

狀態

應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致

【理化指標】

項目

指標

粒度

符合《中國藥典》中粗粉、中粉、細粉、最細粉中任意一種

鉛（以Pb計），mg/kg

≤2.0

嬰幼兒固態保健食品的鉛≤0.3

總砷（以As計），mg/kg

≤1.0

嬰幼兒保健食品的總砷≤0.3

總汞（以 Hg計），mg/kg

≤0.3

嬰幼兒保健食品的總汞≤0.02

水分，%

≤9.0

灰分，%

必填項

【微生物指標】

項目

指標

檢測方法

菌落總數，CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大腸菌群，MPN/g

≤0.92

GB 4789.3MPN計數法

霉菌和酵母，CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黃色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙門氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【凈含量及允許負偏差指標】

凈含量及允許負偏差指標應符合JJF 1070規定

4.產品名稱

商標名+通用名+粉（原料名稱已帶“粉”的不再重復添加）

當粉劑、凝膠糖果納入保健食品

母嬰店做銷售時更要警惕紅線

保健食品不同于一般食品，在GB16740-1997《保健食品通用標準》將保健食品定義為：保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體的機能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。

這里需要重點關注的是“不以治療疾病為目的”。然而，就是在這一點上，不少母嬰店在保健品的宣傳上經常打著擦邊球，被查處罰款的也不再少數。僅是㡿，就先后出現兩例，先是湖南郴州一母嬰店將固體飲料冒充特醫食品，虛假宣傳特殊功能，造成大頭娃娃事件；再是浙江嘉興一母嬰店無視保健食品不得宣稱醫療療效的禁令，擅自在微信朋友圈自制了違法廣告圖片并誤導消費者，被罰款2萬元。

如今，當粉劑和凝膠糖果納入保健食品，母嬰店在做銷售時也更要警惕紅線。 具體如下：

第一、現階段，不少母嬰店兒導購人員在銷售兒童保健品時會暗示家長產品是健康所需或具有預防治療功能，并極力夸大保健品的功效，“提升免疫力”更是萬能話術。諸如“用于治療缺鋅引起的營養不良、兒童生長發育遲緩”“用于預防和治療因維生素和礦物質缺乏引起的各種疾病”“用于治療因缺鈣引起的疾病”……這樣宣稱有治療或預防作用的兒童保健品比比皆是。對此，母嬰店需要注意的是，無論是店內銷售還是朋友圈賣貨，一定要實事求是，不要刻意夸大產品功效。

第二、軟糖膳食補充劑在過去幾年迎來了爆發性增長，除了來自行業本身的高速增長外，和其具有的傳統食品形態、具有愉悅感的食，用體驗也是分不開的。特別是長期作為零食的凝膠糖果，不僅看起來不像藥品，還能讓消費者用一種有趣、美味和便攜式的方式來攝取營養。但隨著粉劑和凝膠糖果納入保健食品，母嬰店需要注意的是，不得明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容，在進行產品銷售時也萬萬不可拿這些保健品廣告禁語當做產品本身的唯一賣點，而是要挖掘產品更多的亮點和吸引點。

部分內容來源：國家市場監管總局、中食安信等，新母嬰店綜合整理