5月31日，國家藥監局化妝品監管司針對兒童化妝品消費者安全展開調研，目前調研答卷已結束，調研收集到的相關信息將會對制定兒童化妝品監督管理相關政策法規提供重要依據。兒童化妝品的監管已引起了國家及地方監管部門的高度重視。目前，專門的兒童化妝品監管法規尚未出臺，兒童化妝品需要符合《化妝品監督管理條例》等化妝品通用監管要求，但因其使用對象的特殊性，相關化妝品通用法規中還對兒童化妝品做了一些特殊的監管要求，我們就目前兒童化妝品相關的監管的特殊要求進行了梳理匯總，以方便大家了解兒童化妝品法規要求。

01兒童化妝品的定義

2012年原國家食品藥品監督管理局發布的《兒童化妝品申報與審評指南》規定，兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。

《化妝品安全技術規范》（2015年版）的術語和釋義對兒童化妝品的定義為宣稱適用于兒童使用的化妝品。

02兒童化妝品的注冊備案

兒童化妝品的注冊備案應符合《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品分類規則和分類目錄》以及《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》、《兒童化妝品申報與審評指南》等法規文件的要求。其中，對于兒童化妝品的特殊要求包括了以下幾方面。

1）《化妝品注冊備案資料管理規定》

普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，但是產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的除外。

2）《化妝品分類規則和分類目錄》

《化妝品分類規則和分類目錄》主要用于化妝品注冊人、備案人申請化妝品注冊備案時填報產品分類編碼，該文件涉及兒童化妝品的相關要求如下：

①宣稱使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品，編碼中應當包含對應序號，并按照“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。

②功效宣稱分類目錄中規定具有防曬功能的嬰幼兒和兒童化妝品作用部位僅限于皮膚。

③使用人群分類目錄中規定，嬰幼兒（0～3周歲，含3周歲）化妝品的功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身；兒童（3～12周歲，含12周歲）化妝品的功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身。

3）《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》

對兒童化妝品的評估要求包括了以下幾方面：

①進行兒童化妝品評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應結合兒童生理特點。

②應明確其配方設計的原則，并對配方使用原料的必要性進行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

③原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

④應選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

另外，化妝品產品的微生物學評估應當對兒童化妝品的微生物污染予以特別關注；化妝品產品的安全評估報告針對兒童化妝品要求包含配方設計原則的內容。

4）《兒童化妝品申報與審評指南》

對兒童化妝品配方設計原則進行了規定，同時給出了兒童化妝品配方設計原則（含配方整體分析報告）示例。兒童化妝品配方設計原則包括以下幾方面：

①應最大限度地減少配方所用原料的種類。

②選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應堅持有效基礎上的少用、不用原則，同時應關注其可能產生的不良反應。

③兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發、染發、燙發、健美、美乳等功效的成分。

④應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等制備的原料。

⑤應了解配方所使用原料的來源、組成、雜質、理化性質、適用范圍、安全用量、注意事項等有關信息并備查。

03兒童化妝品的生產經營監督管理

目前，對于兒童化妝品生產經營監督管理需要符合原國家食藥總局發布的《化妝品生產企業日常監督現場檢查工作指南》、《化妝品經營企業日常監督現場檢查工作指南》，同時也要符合《化妝品監督管理條例》、《化妝品安全技術規范》（2015年版）以及《化妝品生產許可工作規范》等法規文件的要求。其中針對兒童化妝品的要求并不多，主要包括以下內容。

1）《化妝品安全技術規范》（2015年版）

《化妝品安全技術規范》（2015年版）規定了兒童化妝品菌落總數≤500CFU/g 或 CFU/ml。

《化妝品安全技術規范》（2015年版）還規定了對兒童用化妝品的針對性的要求：

①兒童用化妝品在原料、配方、生產過程、標簽、使用方式和質量安全控制等方面除滿足正常的化妝品安全性要求外，還應滿足相關特定的要求，以保證產品的安全性。

②兒童用化妝品應在標簽中明確適用對象。

《化妝品安全技術規范》（2015年版）表3化妝品限用組分中對硼酸、硼酸鹽、四硼酸鹽、水楊酸等原料規定不得用于或限制用于3歲以下兒童，并要求在產品標簽上標明“三歲兒童勿用”。

2）《化妝品生產許可工作規范》

其中，第十一條要求，證明生產環境條件符合需求的檢測報告，對生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。監管部門會通過查看生產車間空氣檢測報告，參考GB 50457-2008 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》30萬級標準，確認是否符合要求。（注：目前，GB 50457-2008 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》已被GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》代替。）

04兒童化妝品的標簽標識

兒童化妝品的標簽標識需要符合6月3日國家藥監局發布的《化妝品標簽管理辦法》的規定。其中，對兒童化妝品的特殊規定包括以下內容。

法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準、技術規范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項的，應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注安全警示用語。

目前，我國兒童化妝品的監管亟待規范，據了解《兒童化妝品監督管理規定》已于6月8日在行業內公開征求意見，并于6月15日結束意見征求。隨著化妝品監管法規體系的不斷完善，兒童化妝品的監管整頓也已提上日程，我們將持續關注化妝品行業監管動態。