導讀：8月12日天下午，國家食藥監總局突然更新了其官網，公布了輿論俗稱的“最嚴奶粉配方注冊制細則”。此前，中國奶粉配方注冊制的靴子落下，根據新規定，無論是國產品牌還是“洋奶粉”，每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方。

查看食藥監總局公布的細則詳情，有關文件屬于征求意見階段，分別包括：《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（征求意見稿）》及《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）（征求意見稿）》。

首先，我們先粗略過一下那個申請材料的文件。

根據這份草擬中的規定，奶粉企業要對奶粉配方進行注冊，需要提交多達10個申請材料項目的文件，它們分別是：

1、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

2、申請人主體資質證明文件；

3、原輔料的質量安全標準；

4、產品配方；

5、產品配方研發報告；

6、生產工藝說明；

7、產品檢驗報告；

8、研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料；

9、其他表明配方科學性、安全性的材料；

10、標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

按照新規定的要求，奶粉產品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產品只能有一個產品名稱，申請注冊的進口嬰幼兒配方乳粉可以同時標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。

同時，上述文件重申，同一系列不同適用月齡的產品，其商品名稱應相同。根據產品的適用月齡，通用名稱應為嬰兒配方乳（奶）粉（0-6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳（奶）粉（6-12月齡，2段）或者幼兒配方乳（奶）粉（12-36月齡，3段）。

此外，“洋奶粉”還需要額外提交3個證明材料，才能讓旗下的進口產品獲得中國的配方注冊資格，包括獲得國家出入境檢驗檢疫部門進口嬰幼兒配方乳粉境外生產企業注冊的證明材料；由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業執照復印件。

在產品配方的規定上，新規擬規定，產品名稱中有動物性來源的，應當在配方組成中標明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。同一乳制品原料有兩種以上動物性來源的，應當標明各種動物性來源原料所占比例。

此前，關于標稱是羊奶粉的產品中加入牛奶乳清的討論喋喋不休，有關新規似乎是能堵住這個“漏洞”。

最值得注意的是，是要求尋求注冊配方的奶粉商提交“產品配方研發報告”，這個門檻很有可能把沒有研發能力的企業擋在門外。我們來看看新規打算怎么“玩”。

首先，這個報告要求闡述產品配方特點、配方原理、研發目的、篩選過程、研發情況等，以及母乳研究情況和市場調查研究情況。看到這里，應該可以明白為什么近年來這么多大型奶粉企業會高調做母乳研究了吧。

第二，需要奶粉商證明配方科學性、安全性的充足依據。新規定給出了7類資料可以作為依據的，它們分別是：試驗資料、相關國內外法規標準、營養指南或專著、營養數據資料、其他相關研究文獻及長期上市食用歷史資料。

具體來說，試驗資料為嬰幼兒喂養試驗資料或針對性動物試驗資料；相關國內外法規標準包括與申報配方相關的國內外相關法規和標準以及研究資料；營養指南或專著應為國內外權威醫學、營養學機構或學會、協會等所發布的營養指南或專著；營養數據資料應具有代表性；研究文獻應權威、充分并且直接相關，研究文獻涉及的受試人群應與配方設計的目標人群一致，研究結果支持喂養效果；長期上市食用歷史資料應為5年以上跟蹤評價資料，并且未出現過群體性不適反應。

這還沒有完，最后企業被要去拿出研發與論證報告，說明所選用的食品原料和食品添加劑的來源、在配方中的作用以及種類和用量與國家相關法律、法規、標準等相符合的情況等，以及產品上市后，營養、安全方面的跟蹤評價方案。目測，這些都是非常專業和細致的工作，需要嚴謹應對。

對于那些希望能“物盡其用”、讓旗下企業悉數拿下3個注冊配方名額的雄心勃勃的奶粉商來說，以下是它們需要關心的部分——申請人申請注冊2個以上同年齡段產品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點及明顯差異。

食藥監總局還列出了3個配方差異性需要遵循的原則，以避免企業在演繹時“天馬行空”，這包括：

1、產品配方及其差異性的基礎為母乳研究情況；

2、產品配方主要原料所提供的宏量營養素，如蛋白質、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

3、可選擇性成分營養特性的選擇具有明顯差異。

此外，值得注意的是，當奶粉商要對產品配方延續注冊申請時，其中一個要求是遞交產品營養、安全方面的跟蹤評價情況，包括五年內產品生產（或進口）、銷售、監管部門和企業抽驗情況總結，對產品不合格情況的說明，以及五年內產品不良反應情況總結等。這意味著，如果奶粉頻繁登上不抽檢的合格榜單，那么……

說完申請材料要求后，我們就來看看食藥局揭曉的奶粉配方注冊制下的現場核查要求。根據8月12日披露的文件，對于已受理嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的生產企業試制樣品要現場進行核查工作。現場核查項目分為以下這些：

1、生產能力（包括生產車間和生產布局）

2、質量控制情況（包括組織結構、質量管理體系、質量管理制度、不符合情況處理、生產過程控制、工藝文件、關鍵控制點、采購制度、采購文件）

3、檢驗能力（包括組織機構、檢驗制度、實驗室布局、檢驗設施、儀器和設備）

4、研發能力（包括研發機構、研發制度、研發人員基本情況）

5、樣品試制情況（包括參與試制的人員、研發情況、試制設備、檢驗設備、食品原料和食品添加劑、試制過程與申請材料的一致性、試制記錄）

6、其它需要核查的內容

根據上述草擬中的規定，當全部項目的核查結論均為符合的，核查單位做出通過現場核查的決定；當任何一個至四個項目核查結論為基本符合的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內完成，申請人認為整改到位的，由當地省級食品藥品監督管理部門予以核查確認并簽字，核查單位做出通過現場核查的決定；當任何一個項目的核查結論為不符合或者五個以上項目為基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查單位做出不予通過現場核查的決定。

食藥監總局表示，對于這兩個配套文件有什么意見的，有關單位和社會各界人士可在9月10日前向它提出修改意見。根據早前公布的安排，10月1日是企業的品牌和配方開始注冊的時間。

根據業內人士的普遍預計，新政的出臺將讓目前中國2500-3000多個奶粉配方大幅減少80%。