對于所有嬰幼兒配方奶粉企業而言,眼下最關注的莫過于對即將在10月1日施行的配方注冊制的研判和布局了。8月20日,中國乳制品工業協會年會的多個分論壇在廣州舉行。現場人氣最旺的就是主題為“嬰兒配方乳粉新政與科技創新”的兩場論壇,不但座無虛席,甚至很多行業人士是站著都要聽“軍情”。
值得注意的是,這也是配方注冊制細則出臺后,首次有這么多企業一起共同參與對“新政”的探討。
研發是必備
“對于申請的企業來說,研發能力是必備條件。”在論壇上,國家乳業工程技術研究中心副主任姜毓君在演講時這樣明確指出。當天,他主講的題目是《對<嬰幼兒配方奶粉注冊管理辦法>的理解和認識》。
8月12日,國家食藥監總局發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)(征求意見稿)》及《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則(試行)(征求意見稿)》,細則中要求申請注冊企業所需要提交的“產品配方研發報告”。
這份報告要求闡述產品配方特點、配方原理、研發目的、篩選過程、研發情況等,以及母乳研究情況和市場調查研究情況。其次,需要奶粉商證明配方科學性、安全性的充足依據。最后,企業還要拿出研發與論證報告,說明所選用的食品原料和食品添加劑的來源、在配方中的作用以及種類和用量與國家相關法律、法規、標準等相符合的情況等,以及產品上市后,營養、安全方面的跟蹤評價方案。
姜毓君在現場展示的PPT中指出,現場核查報告覆蓋研發能力、研發情況和原始資料、質量管理體系的執行情況和檢驗能力等,其中前兩者,分別是對研發能力和研發過程的支撐。不過,對于申請注冊的境外生產企業,什么時候能去現場(核查),他認為現在還沒有明確。
曬科研力量
事實上,在上周六和周日兩天的分論壇上,不少乳企的演講題目都涉及到各自的技術研發成果,更像是在新政實施之前的一場提前的“演練”,其中“母乳研究”也是被多翻提及。
比如伊利集團科學研究總監司徒文佑主講的題目是《伊利母乳成分研究介紹》、光明乳業研究院產品中心配方部部長蘇米亞主講的題目是《母乳和嬰兒配方乳粉體外模擬消化和對比研究》。
“新政對企業的研發能力提出了更高的要求。”蘇米亞在上周日的論壇上說,企業除了要通過各種研究設計出更加科學的配方之外,還要了解配方的實際應用效果,“所以還需要做一些”。她在現場展示的PPT中指出,光明方面的研究思路包括:乳母營養調查和母乳收集;母乳復雜組分分析;體內體外消化代謝分析、研究;工藝研究、貨架期分析。
據悉,光明方面在母乳和嬰幼兒配方乳粉喂養嬰兒對比研究中,針對120名出生7-90天的嬰兒,隨機分配入母乳喂養組、配方奶粉對照組、實驗配方組三組當中;試驗主要關注指標包括嬰兒的生長發育情況、骨骼健康情況、changdao健康情況、耐受性、濕疹等。
至于伊利集團科學研究總監司徒文佑則介紹,該公司從2002年開始進行母乳研究,不但建立了母乳研究數據庫,還建立了供母乳研究使用的“母乳實物庫”,分為四個模塊:母乳采集物庫操作流程、母乳庫檔案管理辦法的建立、簡單的穩定性的研究和母乳收集。
“嬰幼兒配方奶粉產品背后必須有大量科學研究的支持。”一位來自惠氏營養品公司的參會代表說,以該公司的啟賦為例子,“在啟賦配方升級過程中,惠氏營養品開展了多項相關研究,在醫學方面主要包括了研究、DEW Study(孕婦乳母DHA攝入狀況調查)和支持CDC中國母乳庫數據建立。”
該人士進一步解釋,上述、第二個項目在全國28家醫院進行,參與的嬰兒或者孕產婦超過1600名。第三個項目在全國11個城市開展,有超過6000例乳母參與。“孕婦乳母DHA攝入狀況調查研究由北京大學主持完成。DIET成為國內首個經過嚴格的大樣本研究驗證的定制化DHA攝入評估工具,開啟DHA評估新方法,使DHA攝入量評估的常規應用成為可能。”上述惠氏與會代表說。
從這些乳企曬出的相關項目看,隨著奶粉注冊制實施日期的逼近,研發環節的資金和人才投入,勢必將成為未來乳企重點攻關的突破口。
8月20日,國家食品藥品監督管理總局食品監管一司司長張靖在當天出席年會時表示,注冊管理辦法旨在督促企業科學研發設計配方,提高嬰幼兒配方生產企業的研發能力、生產能力和檢驗能力。
他說,通過限制企業配方數量和規范標簽標識,減少企業惡意競爭和亂宣傳,亂標注的現象,進一步提高品牌集中度,來樹立優質的國產品牌,讓群眾明白消費,促進我國的嬰幼兒配方乳粉質量安全水平的提升和行業的健康發展。
“我們認為,‘史上最嚴’的配方注冊及一系列配套政策意在提高行業門檻、解決行業亂象。”興業證券分析師在8月14日的一份研究報告中也指出,新政的實施將讓中小品牌被清理出局,目前行業受到中小品牌去庫存影響,處于底部區域。根據業內人士此前的普遍預計,這個既針對國產奶粉也針對進口奶粉的新政的出臺,將讓目前中國2500-3000多個奶粉配方大幅減少80%。